Che cosa deve contenere il consenso informato secondo la legge 219 del 2017?

Secondo la legge 219 del 2017, il consenso informato deve attestare che il paziente ha ricevuto informazioni comprensibili sulla propria condizione e sul trattamento proposto, ha potuto fare domande e ha espresso una scelta libera e attuale. Non basta quindi una firma su un testo standard: il documento deve essere collegato alla prestazione, alla persona e al percorso clinico effettivamente discusso.

Per chi lavora in studio, il punto centrale è semplice: il modulo è la traccia documentale di una relazione di cura. Va preparato con precisione, presentato nel momento corretto e conservato insieme alla documentazione sanitaria, anche quando la raccolta avviene su tablet in sala d'attesa o in ambulatorio.

Che cosa dice la legge 219 del 2017

La legge 22 dicembre 2017, n. 219, disciplina il consenso informato e le disposizioni anticipate di trattamento. All'articolo 1 afferma che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata, salvo i casi espressamente previsti dalla legge. Il consenso non è quindi un passaggio burocratico separato dall'attività clinica.

La norma fonda il rapporto di cura sulla fiducia tra paziente e medico, valorizzando anche le competenze degli altri professionisti sanitari coinvolti. Stabilisce inoltre un principio molto concreto per l'organizzazione dello studio: il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura. Informare, ascoltare e verificare la comprensione fanno parte della prestazione.

La legge tutela l'autodeterminazione del paziente e, allo stesso tempo, riconosce la responsabilità professionale. Il paziente può scegliere se sottoporsi a un trattamento proposto, rifiutarlo o interromperlo; il professionista deve invece proporre cure appropriate, basate sulle buone pratiche clinico-assistenziali e rispettose della deontologia. Un consenso firmato non rende appropriata una prestazione che non lo sia.

Informazione, comprensione e consenso sono tre momenti distinti

Nella quotidianità di uno studio è facile sovrapporre questi passaggi: si consegna il modulo, il paziente lo scorre, firma e si procede. La legge richiede invece un percorso più sostanziale. L'informazione è ciò che il professionista comunica; la comprensione è la verifica che il paziente abbia colto gli aspetti rilevanti; il consenso è la decisione che segue.

Le informazioni devono riguardare diagnosi, prognosi, benefici attesi e rischi degli accertamenti e dei trattamenti indicati. Devono includere anche le possibili alternative e le conseguenze di un eventuale rifiuto o della rinuncia al trattamento. In odontoiatria, medicina estetica e attività ambulatoriale questo impone particolare attenzione a risultati realistici, limiti della procedura, necessità di controlli e possibili complicanze.

Il linguaggio deve essere proporzionato alla persona assistita. Un termine tecnico può essere necessario nella documentazione clinica, ma non sostituisce una spiegazione accessibile. È utile lasciare spazio alle domande, chiarire gli elementi decisionali e annotare nel fascicolo eventuali circostanze importanti, come dubbi manifestati dal paziente, colloqui integrativi o materiale illustrativo consegnato.

Il consenso, inoltre, deve essere attuale. Un modulo acquisito per una prima visita non può essere utilizzato automaticamente per un trattamento diverso, per una variazione significativa del piano terapeutico o per una procedura successiva con rischi e finalità proprie. La firma è il punto di arrivo della conversazione, non il suo sostituto.

Gli elementi che non possono mancare nel modulo

La legge non impone un unico facsimile nazionale né trasforma ogni singola informazione in una casella da spuntare. Tuttavia, un modulo efficace deve aiutare lo studio a documentare il contenuto essenziale del colloquio e la volontà del paziente. Un testo troppo generico, scollegato dalla prestazione proposta, è debole sia sul piano organizzativo sia su quello probatorio.

Contenuti da adattare alla prestazione

• Identificazione del paziente e, quando necessario, del soggetto che esprime il consenso per suo conto.
• Indicazione chiara della prestazione, del trattamento o del piano di cura cui si riferisce il consenso.
• Informazioni cliniche essenziali: diagnosi o inquadramento, finalità, modalità rilevanti, benefici ragionevolmente attesi e limiti prevedibili.
• Rischi e possibili complicanze pertinenti alla procedura, esposti senza formule assolute o rassicurazioni non verificabili.
• Alternative praticabili e conseguenze del rifiuto, del rinvio o della mancata adesione al trattamento.
• Attestazione della possibilità di porre domande, della libertà di scelta e della facoltà di revocare il consenso in ogni momento.
• Data, sottoscrizione e riferimenti del professionista, secondo l'organizzazione adottata dallo studio e la documentazione sanitaria collegata.

La tabella può essere usata come controllo operativo prima di mettere in uso un nuovo modello, per esempio per un impianto odontoiatrico, una procedura infiltrativa o un trattamento estetico.

Il supporto digitale può rendere più ordinato questo flusso, purché non riduca il colloquio a una sequenza automatica di schermate. Per valutare l'impatto operativo della raccolta elettronica è utile chiedersi: Conviene ancora la carta o è meglio far firmare il consenso sul tablet?

Minori, tutela e amministrazione di sostegno

Per il minore il consenso è espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore. La legge, però, richiede di valorizzare la volontà del minore, tenendo conto dell'età e del grado di maturità, e di coinvolgerlo nel processo decisionale. Non è quindi corretto trattarlo come semplice spettatore della scelta degli adulti.

Nella pratica, lo studio dovrebbe verificare chi accompagna il minore, chi esercita la responsabilità genitoriale e se vi sono situazioni particolari note, senza affidarsi a automatismi. Quando il caso presenta conflitti, limitazioni della responsabilità, urgenze o dubbi sulla legittimazione, è opportuno fermare il flusso standard e acquisire indicazioni documentate prima della procedura non urgente.

Per la persona interdetta il consenso è espresso dal tutore, dopo avere sentito l'interessato ove possibile. La persona inabilitata esprime personalmente il consenso. Per il beneficiario di amministrazione di sostegno occorre verificare il decreto di nomina e i poteri attribuiti all'amministratore, sempre considerando la volontà della persona assistita in relazione alle sue capacità di comprensione e decisione.

Il modulo, da solo, non risolve queste verifiche. Deve piuttosto consentire di registrare con chiarezza chi ha espresso la volontà, con quale titolo e quali documenti sono stati esaminati. È una cautela utile sia per l'équipe sia per la continuità delle cure.

Rifiuto delle cure e revoca del consenso

Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento, anche quando la revoca comporta l'interruzione del trattamento. La stessa attenzione riservata alla raccolta iniziale deve essere applicata al rifiuto e alla revoca: occorre ascoltare il paziente, fornire le informazioni necessarie sulle conseguenze della decisione e documentare con precisione quanto avvenuto.

Non è prudente liquidare una rinuncia con una nota vaga come “paziente non interessato”. Se il paziente rifiuta un piano di cura, un intervento, un controllo o una fase terapeutica, la documentazione dovrebbe rendere ricostruibili la prestazione proposta, le informazioni date, la decisione espressa e l'eventuale proposta di alternative o di rivalutazione.

La legge prevede che il medico rispetti la volontà di rifiutare o revocare il consenso e, nei limiti indicati dalla norma, ne deriva l'esenzione da responsabilità civile o penale. Rimangono fermi i trattamenti sanitari obbligatori previsti dalla legge e il divieto di eseguire richieste contrarie alla legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali.

Perché il consenso va inserito nella documentazione sanitaria

L'articolo 1 della legge 219/2017 stabilisce che il consenso informato sia documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni e inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Per uno studio privato il principio operativo è chiaro: il consenso deve restare associato alla documentazione sanitaria del paziente e deve essere reperibile quando serve, senza ricerche tra faldoni, e-mail o cartelle locali non controllate.

La raccolta su tablet può supportare questo obiettivo se consente di collegare il documento alla prestazione, identificare versione e data del modulo, acquisire la sottoscrizione e archiviare il file con adeguate misure di protezione e accesso. ConsensoInStudio consente di far firmare il consenso informato dal tablet e di archiviare il documento già protetto, così da ridurre passaggi manuali e dispersione documentale.

La scelta della modalità di firma richiede comunque una valutazione coerente con il tipo di attività, il valore probatorio ricercato, l'organizzazione interna e le regole applicabili alla conservazione dei documenti. Il consenso alle cure non va inoltre confuso con l'informativa privacy o con eventuali consensi al trattamento dei dati per finalità ulteriori. Sul tema della sottoscrizione digitale, può essere utile approfondire Serve davvero la firma elettronica avanzata negli studi privati e che cosa sta cambiando?

Archiviare bene non significa soltanto eliminare carta. Significa definire chi prepara il modulo, chi svolge il colloquio, chi verifica l'identità, chi può accedere ai documenti e come si gestiscono correzioni, nuove versioni, revoche ed esportazioni. Anche il costo nascosto di stampa, scansione, ricerca e conservazione merita una valutazione: Quanto costa davvero allo studio gestire i consensi informati ancora su carta?

In conclusione, la legge 219/2017 richiede un consenso informato costruito su comunicazione, comprensione, libertà di scelta e corretta documentazione. Un modulo ben progettato e un archivio ordinato aiutano lo studio a rispettare il paziente e a rendere più affidabile il lavoro quotidiano. Per approfondire l'organizzazione del processo con Jimenez Julien, è possibile scrivere dal modulo di contatto.